Chiarimento in merito alla produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuali (ai sensi dell’art.15 Decreto Legge “Cura Italia” del 17/03/2020 n. 18 – “Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”
Il perdurare della situazione di emergenza che il Paese sta vivendo ha fatto emergere con forza la necessità di sostenere la capacità produttiva di mascherine e di altri dispositivi di protezione individuale.
In linea generale, l’articolo 15 del decreto contiene “Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di produzione individuale” e prevede che, per la gestione dell’emergenza COVID-19 e fino al termine dello stato di emergenza, è consentito produrre, importare e mettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale senza marcatura CE, in deroga alle vigenti disposizioni.
Sono previste però delle procedure volte a garantire, per entrambe le fattispecie, il rispetto di tutti i requisiti tecnici e di sicurezza.
In particolare:
➢ Le mascherine chirurgiche ricadono nell’ambito di applicazione del Regolamento UE 745/2017 concernente i dispositivi medici. In deroga alla marcatura CE, e per il periodo di emergenza, si prevede che le aziende produttrici/importatrici debbano inviare all’Istituto Superiore di Sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa; entro 3 gg. dall’autocertificazione le aziende devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione delle mascherine. L’ISS si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti entro 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato.
➢ Con riferimento ai DPI (tra cui anche mascherine FFP2 e FFP3), ricadenti nel campo di applicazione del Regolamento UE 425/2016, le aziende produttrici/importatrici seguono lo stesso iter previsto per le mascherine ma tutta la documentazione va inviata all’INAIL che si pronuncia entro 3 giorni dalla ricezione.
Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività
In aggiunta alle semplificazioni, sopra descritte, per mascherine e DPI, il medesimo DL all’art. 16 prevede che, per i lavoratori che non sono nelle condizioni oggettive di poter mantenere la distanza di sicurezza di almeno un metro nell’esercizio della loro attività, fino al termine dell’emergenza le mascherine chirurgiche reperibili in commercio sono considerate dispositivi di protezione individuale di cui all’art. 74, comma 1 del d.lgs 81/2008.
È consentito inoltre l’utilizzo, come misura di protezione individuale, di mascherine filtranti anche prive del marchio CE. Questa previsione è riferita all’utilizzo di tali mascherine da parte della popolazione; resta inteso che non riguarda l’utilizzo da parte né degli operatori sanitari né degli altri lavoratori. Per tali mascherine i produttori devono comunque garantire che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori.
In linea generale, l’articolo 15 del decreto contiene “Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di produzione individuale” e prevede che, per la gestione dell’emergenza COVID-19 e fino al termine dello stato di emergenza, è consentito produrre, importare e mettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale senza marcatura CE, in deroga alle vigenti disposizioni.
Sono previste però delle procedure volte a garantire, per entrambe le fattispecie, il rispetto di tutti i requisiti tecnici e di sicurezza.
In particolare:
➢ Le mascherine chirurgiche ricadono nell’ambito di applicazione del Regolamento UE 745/2017 concernente i dispositivi medici. In deroga alla marcatura CE, e per il periodo di emergenza, si prevede che le aziende produttrici/importatrici debbano inviare all’Istituto Superiore di Sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa; entro 3 gg. dall’autocertificazione le aziende devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione delle mascherine. L’ISS si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti entro 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato.
➢ Con riferimento ai DPI (tra cui anche mascherine FFP2 e FFP3), ricadenti nel campo di applicazione del Regolamento UE 425/2016, le aziende produttrici/importatrici seguono lo stesso iter previsto per le mascherine ma tutta la documentazione va inviata all’INAIL che si pronuncia entro 3 giorni dalla ricezione.
Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività
In aggiunta alle semplificazioni, sopra descritte, per mascherine e DPI, il medesimo DL all’art. 16 prevede che, per i lavoratori che non sono nelle condizioni oggettive di poter mantenere la distanza di sicurezza di almeno un metro nell’esercizio della loro attività, fino al termine dell’emergenza le mascherine chirurgiche reperibili in commercio sono considerate dispositivi di protezione individuale di cui all’art. 74, comma 1 del d.lgs 81/2008.
È consentito inoltre l’utilizzo, come misura di protezione individuale, di mascherine filtranti anche prive del marchio CE. Questa previsione è riferita all’utilizzo di tali mascherine da parte della popolazione; resta inteso che non riguarda l’utilizzo da parte né degli operatori sanitari né degli altri lavoratori. Per tali mascherine i produttori devono comunque garantire che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori.
